如何选择封闭式细胞处理系统？细胞与基因治疗作为新兴生物制药领域的一大热门方向，吸引了众多企业在研发、试验、生产及转化等环节上积极投入。在这一领域，从广受瞩目的CAR-T疗法到获得诺贝尔奖的诱导多能干细胞，以及再生医学的前沿技术，无不依赖于细胞获取与培养这一基本操作。然而，获取足够安全且高活性的目标细胞并非易事。随着细胞与基因治疗的迅速发展，研究者与生产企业对硬件设施的技术需求不断提升。ISCT官方期刊Cytotherapy发表了一篇题为“Advances in automated cell washing and concentration”的文章，对再生医学市场中细胞洗涤与浓缩的制备生产过程进行了综述分析，并对未来的发展方向进行了预测。

再生医学与先进疗法的医疗产品（ATMPs）包括基因治疗、细胞治疗及组织工程产品。随着越来越多的ATMPs准备或已进入市场，ATMP的受众也逐渐扩大，制造规模随之增加，这带来了新的重大挑战。

为何选择自动化封闭式细胞治疗处理系统？在ATMP制造过程中，减少液体体积与缓冲液交换是必不可少的步骤。文献中提到的自动化细胞洗涤和浓缩过程，指的是通过单一设备来减少液体体积、交换缓冲液以及交付最终产品。ATMPs的特别之处在于，其初步的传统研发往往在实验室中进行小规模实验，而常规制备操作无法满足市场转化的需求。对于较大规模的商业化生产而言，自动化的封闭式细胞处理系统成为细胞洗涤和浓缩的优选。

自动化封闭式细胞处理设备通过整合多个步骤，显著降低了污染风险，优化了洁净室空间的使用效率，节约了成本。其模块化设计允许根据生产需求进行定制，满足不同产品的特定要求。此外，设备配备了直观的操作软件，降低了对操作人员的专业培训需求，降低了人工成本，从而提高了生产过程的便捷性与效率。

选择自动化封闭式细胞洗涤和浓缩设备时的注意因素目前市场上已有多款自动化封闭式细胞治疗处理系统可供选择，各自有优劣。同时，不同细胞治疗产品的需求各异，因此，要构建最适合的自动化流程链，需要深入理解产品及设备的技术细节。

1）细胞来源：自体细胞和同种异体细胞产品对生产设备的核心需求存在差异。自体细胞产品关注最小处理量和活细胞回收率，特别是在制备如CAR-T细胞产品时，细胞浓度需保持在40-300x10^6个细胞/mL，且需浓缩至体积小于10mL。部分产品可能需要具备细胞分选功能的设备。对于同种异体细胞，最大处理量是重点考虑因素，而设备的处理速度和时间也至关重要。

2）设备整合性：自动化封闭式细胞治疗处理系统的核心价值在于整合性。洗涤与浓缩设备作为加工链的一部分，其无菌连接显得尤为重要。使用包装袋的试剂连接简便，其他形式的包装可能需增加转移步骤，影响无菌操作的可靠性。另外，设备的占地面积和移动性同样是关键，洁净室空间有限，可以移动的设备无需重新校准，提高了便利性。

3）流程设计：稳健、可重复且可扩展的工艺开发是满足临床生产、产品质量和监管要求的目标。稳定的洗涤和浓缩工艺需保持一致性，不受材料变化影响。开发此类工艺需识别并控制关键工艺参数，进行多变量分析。为了实现目标产品标准，可以针对细胞一致性较低的自体细胞产品开发预测算法。

赛默飞与PG电子：赛默飞依托其卓越的生命科学试剂和分析仪器，打造了封闭式、模块化和自动化的CTS细胞治疗端到端生产平台。其中，PG电子的Gibco™CTS™Rotea™系统是该平台的关键工艺设备。该系统由多功能主机、一次性使用无菌套件及直观、可视化、可定制程序的软件组成，形成了一个高效且灵活的封闭式细胞处理系统，支持细胞的分离、浓缩、洗涤、缓冲液置换及冻存，旨在加速细胞治疗产品的研发与市场化。

此外，PG电子基于CTS平台的模块化特性，加上数字化和物理整合能力，能灵活配置以满足多元化的生产需求，助力CART细胞的高效生产。通过封闭式集成式仪器工作流程，实现更高的生产效率与质量标准。