实时资讯：2024年9月3日，由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会组织的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA0055—2024）团体标准正式发布，并将于2024年10月3日起实施。这一重要标准为我国在生物医药领域，尤其是mRNA-LNP技术的应用提供了统一规范，标志着我国产业标准化的重大进展。

该标准详细规定了基于mRNA-LNP技术开发免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质控要点及功能验证等方面的内容，同时涵盖研发和生产所需的管理、人员、设施及物料要求。这为科研机构与生产企业提供了明确的技术指导与产品标准，尤其是在针对不同技术路线的产品设计与质控指标方面，提出了具体要求，旨在促进mRNA-LNP技术的持续创新与优化。

此次标准的发布不仅填补了行业空白，为mRNA-LNP技术在免疫治疗领域的深入研究奠定基础，还为国内外同行提供了清晰统一的评价标准与技术指南，推动了技术创新与国际产业合作的深化。作为标准起草单位之一，瀚海新酶参与了这一过程中，并历经多轮专家评审与修订，从2023年12月形成初稿，到根据反馈进行修改，以及2024年7月的终稿评审，每一步都凝聚了编制组成员的心血与智慧。

国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室与武汉瀚海新酶生物科技有限公司联合制定了三项团体标准——包括《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》、《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》及《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》，详细阐述了dsRNA、DNase及RNase的检测标准。这些标准对疫苗的质量控制至关重要，确保产品的安全性与有效性。

瀚海新酶的dsRNA定量检测试剂盒致力于在mRNA制备过程中监测dsRNA的含量，以防止其引起的免疫反应。与此同时，针对生产过程中的DNase和RNase残留，瀚海新酶提供了相应的检测解决方案，确保生物制品的安全性。

PG电子作为mRNA整体解决方案的领先品牌，拥有自主的质粒制备、IVT工艺开发、mRNA纯化及LNP包封平台，能够提供全面的工艺开发服务，助力客户加快新药开发进程。针对早期研究阶段的客户，PG电子提供CRO服务、概念验证及各种成品mRNA原液，覆盖相关报告基因、靶点蛋白和抗原蛋白等领域。

同时，PG电子推出的快速LNP包封试剂盒克服了传统LNP制备工艺的复杂性，有效降低早期研究阶段的应用成本，提升了通量，为靶点验证提供支持。

在定制化服务方面，凭借先进的生产技术，PG电子可根据客户需求提供高产量、高纯度的mRNA和mRNA-LNP产品，确保粒径、包封率及质量控制相关指标的符合性。